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La ANMAT prohibió dispositivos de uso médico que podrían dar falsos negativos o positivos

Por medio de la disposición 920/2020 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en toda la Argentina de una serie de artefactos para el diagnóstico de uso in vitro.

Estos accesorios y productos sanitarios se utilizan para realizar pruebas en muestras de sangre, orina o tejidos tomados del cuerpo humano. Su función se basa en diagnosticar afecciones médicas, prevenir enfermedades, ayudar a detectar infecciones, controlar terapias con fármacos, entre otras. Estos pueden constar de pruebas simples o de tecnología sofisticada que incluye reactivos, calibradores, materiales de control y diversos instrumentos relacionados.

Se trata de los artículos: “FTD Respiratory pathogens 21 plus PM-1252-141”, “FTD Zika/Dengue/Chik PM-1252-113”, “FTLvo Respiratory pathogens 16”, “FTD Flu differentiation”, “FTD Bacterial pneumonia HAP”, “FTD Hepatitis E RNA”, “FTIvo Viral gastroenteritis”, “FTIvo Bacterial meningitis”, “FTD Urethritis plus”, “FTD Dengue Differentiation”, entre otros.

Los elementos en cuestión son de uso médico importados por la firma TECNOLAB Sociedad Anónima. Una empresa dedicada a la actividad científica e industrial.

Los productos podrían mostrar falsos resultados negativos o falsos positivos. Esto significaría un riesgo para la salud del paciente por afectar el diagnóstico o el plan de tratamiento.

Para proteger a eventuales usuarios y/o compradores, la entidad decidió que, hasta que la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia, van a suspender de manera preventiva los registros sanitarios correspondientes a aquellos artículos.

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